十万级净化车间是什么概念你知道吗

2019-09-30

  十万级净化车间是什么概念

  净化车间普遍应用于食品、医药等行业,净化车间需要完成的科技配件较多,但净化车间为10000级。你知道什么是GMP十万级净化车间吗?

  GMP是一套适用于制药和食品行业的强制性标准。要求企业按照国家有关规定,在原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求,并形成一套操作规范。帮助企业改善健康环境,及时发布。生产过程中存在的问题需要改进。

  简言之,GMP要求食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产工艺。完善的质量管理和严格的检测体系,保障产品(包括食品安全卫生)质量符合法律法规要求。

  依据美国联邦政府颁布的标准,可将GMP净化车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,如果GMP净化车间的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为0.5um

  例如,1级、10级、100GMP净化车间上限尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗,如果尘粒尺寸不是0.5?mGMP净化车间等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。

为保持无尘室的洁净度,进出的人员有一定的穿著规定;10000100000级,须穿长袍、无尘鞋、帽子、口罩;1000级以上,须穿专用洁净连身衣、无尘鞋裹身,戴手套、口罩,生产流程全与外界隔离。级别很低的是十万级净化车间,百级的洁净室是目前洁净度很高的洁净室。